本品主要成份为替加环素。

化学名称：(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-双二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺

辅料为：乳糖、盐酸 和氢氧化钠

本品为橙色冻干块状物或粉末

1、 成人及18岁以上患者

本品适用 于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌 的敏感菌株所致 的感染,包括：

1）复杂性腹腔内感染（cIAI）——由敏感 的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限 于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株 和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌 和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌 和微小消化链球菌等引起 的复杂性腹腔内感染。

2）复杂性皮肤 和皮肤软组织感染（cSSSI）——由敏感 的大肠埃希菌、粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌 和星座链球菌）、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌 和脆弱拟杆菌等引起 的复杂性皮肤 和皮肤软组织感染。

3）社区获得性细菌性肺炎——由敏感 的肺炎链球菌 (青霉素敏感菌株),包括伴发菌血症者、流感嗜血杆菌 和嗜肺军团菌等引起 的社区获得性细菌性肺炎。

2、 8岁以上儿童患者

由 于在成 年患者 的研究中观察到接受替加环素治疗者 的死亡率增加,未进一步评价儿童应用替加环素 的疗效与安全性,因此,不推荐18岁以下儿童使用。

对 于无其他药物可用 的感染,经有经验 的感染科医生或临床医生讨论后,本品适用 于治疗8岁及以上儿童患者在下列情况下由特定细菌 的敏感菌株所致感染,包括：

1）复杂性腹腔内感染（cIAI）——由敏感 的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限 于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株 和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌 和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌 和微小消化链球菌等引起 的复杂性腹腔内感染。

2）复杂性皮肤 和皮肤软组织感染（cSSSI）——由敏感 的大肠埃希菌、粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌 和星座链球菌）、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌 和脆弱拟杆菌等引起 的复杂性皮肤 和皮肤软组织感染。

用药限制

仅在已知 和怀疑不宜使用其他抗菌药物治疗时才使用本品治疗。

替加环素不适用 于治疗糖尿病足感染。在一项临床研究中未能证实替加环素治疗糖尿病足感染 的非劣效性。

替加环素不适用 于治疗医院获得性或呼吸机相关性肺炎。在一项对照临床研究中,替加环素治疗患者死亡率增加 和疗效降低。

由 于在成 年患者 的研究中观察到接受替加环素治疗者 的死亡率增加,因此未进一步评价儿童应用替加环素 的疗效与安全性。鉴 于临床经验十分有限,对 于8岁及以上儿童患者,替加环素仅限 于治疗其它抗生素不适用 的复杂感染,并需经过有经验 的临床医生讨论后方可使用。

为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素 的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。

为了减少耐药细菌 的出现并维持本品及其他抗菌药物 的有效性,本品应该仅用 于治疗确诊或高度怀疑细菌所致 的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时,可根据当地流行病学 和敏感性模式选用经验性治疗药物。

【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。